Skip directly to content

Gyógyszerbiztonság

Rövid útmutató a Pfizer gyógyszerbiztonságossági tevékenységéről

A betegek egészsége, állapota elsőrendű a Pfizer számára és törekszünk arra, hogy gyógyszereink a lehető legbiztonságosabbak és leghatékonyabbak legyenek.

  • A Pfizer dollár milliárdokat fordít ebben az évben is kutatásra és fejlesztésre. Ennek a befektetésnek az a célja, hogy potenciális gyógyszereink vonatkozásában választ kapjunk két alapvető kérdésre: biztonságosak-e ezek a gyógyszerek és segítenek-e a betegeken?
  • A új gyógyszerjelöltek 99%-a kiesik a fejlesztés során, és sokszor azért, mert nem felelnek meg a humán biztonságosságra vonatkozó szigorú kritériumainknak.

Minden gyógyszerünket – a gyógyszerügyi hatóságokkal világszerte együttműködve - szoros biztonságossági ellenőrzésnek és értékelésnek vetjük alá, felfedezésüktől kezdve a kifejlesztésükön át mindaddig, amíg a gyógyszer forgalomban van.


  • A törzskönyvező hatóságok folyamatosan ellenőriznek minket, pl. a biztonságossági adatgyűjtés és mellékhatás jelentés folyamatának váratlan felülvizsgálatával.
  • A biztonságosság érdekében külső orvosi tanácsadó testületekkel dolgozunk együtt.
  • A Pfizernél több mint 2000 munkatárs, kutatók, orvosok, ápolók és gyógyszerészek dolgoznak a gyógyszer biztonságosság területén. Elsődleges feladatuk a gyógyszerek teljes életciklusa során bármikor felmerülő esetleges biztonságossági gondok azonosítása, elemzése és hatósági jelentése.
  • Gyógyszerbiztonságossági rendszerünk folyamatosan gyűjti és elemzi a betegek készítményeinkkel kapcsolatos tapasztalatait. Vezető tudósaink és orvosaink aktívan és rutinszerűen vizsgálják a betegek gyógyszereink biztonságosságával kapcsolatos tapasztalatait. Kifinomult technikákat, számítógépes analízist és klinikai véleményezést is alkalmazunk annak érdekében, hogy a gyógyszer piacra kerülését követően meghatározhassuk a lehetséges új kockázatokat.

Alapelvünk az, hogy inkább túlzott óvatosság miatt tévedjünk a biztonságossági jelentésekben, mint fordítva. Orvosokkal és külső szakértőkkel dolgozunk együtt annak érdekében, hogy az esetleges biztonságossági gondok megfelelően legyenek értékelve, valamint hogy a betegek megfelelő időben és felelősségteljesen legyenek tájékoztatva a kockázatokat illetően.

  • Egy gyógyszer nagyobb betegpopulációban való alkalmazása során korábban fel nem tárt kockázatok vagy előnyök merülhetnek fel. Ezért a törzskönyvező hatóságok egyre nagyobb súlyt fektetnek a gyógyszerek forgalomba hozatal utáni biztonságossági ellenőrzésére.
  • A törzskönyvező hatóságokhoz be kell nyújtanunk a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonságosság ellenőrzésének tervét. A gyógyszerbiztonságosság elkötelezett híveként a Pfizer már az új törzskönyvezési kérelmek szerves részeként nyújtja be a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonságossági vizsgálatokra vonatkozó terveket. Ezen kívül elkészítettük a Kockázatértékelő és Csökkentő Stratégiánkat (REMS= Risk Evalution and Mitigation Strategy) – egy olyan stratégiát, mely az FDA és az európai hatóságok elvárásainak megfelelően, a szükséges esetekben kezelési útmutatót nyújt a gyógyszereinkkel vagy biológiai termékeinkkel kapcsolatosan felmerülő, bizonyított vagy lehetséges súlyos kockázatok vonatkozásában. Így amikor szükséges, megbizonyosodhatunk arról, hogy a gyógyszer vagy a biológiai termék használatának előnye meghaladja annak kockázatát.
  • Törzskönyvező hatóságokkal és független vizsgálókkal együttműködve dollár milliók százait fordítjuk a több, mint 50 000 beteget magában foglaló, a mindennapos klinikai gyakorlatnak megfelelő környezetben zajló hosszú-távú vizsgálatokra.
  • Az USA-ban és az Európai Unióban minden új kérelmünkhöz csatolunk egy részletes kockázatkezelési tervet. Ebben részletesen tárgyaljuk a forgalomba hozatal után esetlegesen felmerülő egészségügyi kockázati tényezőkre vonatkozó elemzések módját is. A hatósági szabályozások beépített garanciát jelentenek a biztonságossági jelentéseket illetően. 

Folyamatosan munkálkodunk azon, hogy növeljük a gyógyszerbiztonságosságra irányuló figyelmet és fejlesszük a biztonságosságra vonatkozó kommunikációs csatornákat. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

  • Gyógyszerekre és egészségre vonatkozó innovatív oktatási módszerek és eszközök kifejlesztésének támogatása (például az USA-ban a Medicine Safety Education honlap (www.pfizer.com/medicinesafety) kifejlesztése, bevezetése).
  • A gyógyszer tájékoztatók, valamint a betegek és kezelőorvosuk felé irányuló összes kommunikáció egyszerűsítése. A betegtájékoztatók véglegesítése céljából a gyógyszer indikációja szerinti beteg-célcsoportokkal konzultációkat folytatunk annak érdekében, hogy a betegtájékoztatók jól olvashatók, egyértelműek és könnyen használhatók legyenek. Ezen egyeztetések eredményeit tükrözniük kell betegtájékoztatóink szövegének.
  • Innovatív gyógyszerbiztonságossági jelentő és elemző rendszerek kifejlesztésének támogatása, az állami és a magánszféra közös bevonásával.
  • A készítményeink megfelelő alkalmazását elősegítő, orvosoknak és betegeknek szóló tájékoztatók fejlesztése és folyamatos frissítése.
  • A klinikai vizsgálatokban résztvevő orvosok számára oktatási kiadványok készítése, a monitori vizitek alkalmával rendszeres ismeretfrissítés a nemkívánatos események jelentésével kapcsolatban.
  • Nagy hangsúlyt fektetünk munkatársaink magas színvonalú, folyamatos, gyógyszerbiztonságossági vonatkozású képzéseire, továbbá mind az ezen tréninganyagokban ismertetett, mind a vonatkozó hatósági gyógyszerbiztonsági jelentési előírásoknak megfelelő magatartás betartására, betartatására.
  • A gyógyszerbiztonságosság ellenőrzéséről és a gyógyszeripar szerepéről szóló folyamatos párbeszéd kialakítása a lakossággal, az orvosokkal, a jogalkotókkal és a médiával. Ennek részét képezi a közvetlenül vagy közvetetten gyógyszerbiztonságossági kérdésekkel foglalkozó, a Pfizer keretein belül illetve kívül működő munkacsoportokban való aktív részvételünk valamint az orvos-szakmai kongresszusokon, rendezvényeken történő megjelenéseink